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ANVISA aprova nova vacina contra Dengue

O produto, batizado de Qdenga, teve eficácia de 80% nos estudos clínicos

Escrito por
Thiago Freire
March 2, 2023
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<p>A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira, 2, uma nova vacina contra a dengue, desenvolvida pela farmacêutica japonesa Takeda. O produto, batizado de Qdenga, teve eficácia de 80% nos estudos clínicos.</p>

<p>É o segundo imunizante contra a doença a receber registro no Brasil, mas o primeiro que poderá realmente mudar o curso das epidemias da doença. Isso porque a primeira vacina, do laboratório Sanofi Pasteur e aprovada no País em 2015, foi descartada pela maioria dos países como estratégia de prevenção por ser recomendada apenas para quem já contraiu algum sorotipo da dengue, já que aumenta a ocorrência da forma grave da doença em pessoas nunca antes infectadas pelo vírus.</p>

<p>Já o imunizante recém-aprovado é indicado para pessoas de 4 a 60 anos, com ou sem registro de infecção prévia pela dengue. O produto protege contra os quatro sorotipos do vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti. De acordo com a Anvisa, a vacina será administrada via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações.</p>

<p>“A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, estudo de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina”, justificou a Anvisa ao anunciar a aprovação.</p>

<p>O órgão sanitário destacou ainda que o imunizante recebeu recomendação positiva da agência sanitária europeia (EMA) e teve sua comercialização aprovada no continente em dezembro do ano passado.</p>

<p>Ainda de acordo com a Anvisa, a análise técnica que embasou a aprovação da vacina contou com um painel de discussão com especialistas no tema, realizado em janeiro.</p>

<p>A Takeda entrou com pedido de registro na Anvisa em 2021. O processo, segundo a agência, foi demorado porque foram solicitados dados complementares. A vacina, diz a agência, “segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa”.</p>

<p>Ainda não há previsão de quando a vacina estará disponível no mercado. Antes, ela precisará passar pelo processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que costuma durar meses. Também não é possível dizer ainda se o produto será incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Para isso, uma avaliação de custo-efetividade é feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), instância vinculada ao Ministério da Saúde.</p>

<p>Dessa forma, é improvável que o produto esteja disponível já para a atual temporada de alta de casos, que tradicionalmente vai de fevereiro a abril. De acordo com dados mais recentes do ministério, houve aumento de 46% no número de casos de dengue neste ano em comparação com o mesmo período do ano passado.</p>

<p>A vacina do Instituto Butantan, única a entrar na fase final de estudos além dos produtos da Sanofi e Takeda, registrou 79,6% de eficácia em estudos de fase 3, conforme dados preliminares, mas só deverá ter os testes concluídos e resultados finais conhecidos em 2024.</p>

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